Сертификат ISO 13485

Сертификат ISO 13485 — это международный стандарт, устанавливающий требования к системам управления качеством в области медицинских изделий. Он ориентирован на организации, занимающиеся производством, разработкой, продажей и обслуживанием медицинских изделий. Этот стандарт помогает обеспечить безопасность и качество медицинских продуктов.

Кому необходимо получить ИСО 13485:

• Производителям медицинских изделий.
• Поставщикам медицинского оборудования и расходных материалов.
• Компаниям, предоставляющим медицинские услуги.
• Организациям, занимающимся разработкой и дизайном медицинских изделий.
• Любым другим учреждениям и организациям, связанным с медицинской отраслью.

Что будет указано в документе:

• Полное название организации, которой выдан сертификат.
• Уникальный идентификационный номер сертификата.
• Дата выдачи и срок действия сертификата.
• Перечень стандартов и требований, которым соответствует организация.

Преимущества наличия сертификата:

• Подтверждение соответствия продукции или услуг международным стандартам качества.
• Увеличение доверия со стороны клиентов и партнеров.
• Снижение риска возникновения проблем с качеством и безопасностью продукции.
• Улучшение управления бизнес-процессами и повышение эффективности.
• Расширение доступа к мировым рынкам и новым клиентам.

Санкции за отсутствие документа:

• Потеря конкурентоспособности на рынке медицинских изделий.
• Риск возникновения проблем с качеством продукции и возможностью иска со стороны потребителей.
• Возможные юридические санкции и штрафы за нарушение законодательства в области медицинских изделий.

Обращение к аккредитованным организациям для прохождения сертификации ISO 13485 рекомендуется всем, кто работает в медицинской отрасли, чтобы обеспечить высокий стандарт качества и безопасности медицинских продуктов и услуг.

Стоимость оформления ИСО 13485 в компании СертЭкспертМСК

Пакет документов, необходимых для сертификации ISO 13485:

• Заявление на сертификацию: Формальное заявление от организации, выражающее желание сертифицировать свою систему управления качеством согласно стандарту ИСО 13485.
• Документация по системе управления качеством: Вся необходимая документация, описывающая систему управления качеством, включая политику и цели, процедуры, инструкции и т.д.
• Данные о регистрации и лицензиях: Если организация обязана иметь регистрацию или лицензии для выполнения деятельности в медицинской отрасли, необходимо предоставить соответствующие документы.
• Информация о производственных процессах: Документация, описывающая производственные процессы, включая технические характеристики продукции и технологические карты.
• Данные о контроле качества: Информация о методах контроля качества продукции и процессов, результаты внутренних и внешних аудитов.
• Обучение и квалификация персонала: Документация о тренингах, курсах обучения и квалификации сотрудников, подтверждающая их знания и навыки.

Этапы проверки соответствия:

Этапы проверки соответствия при оформлении сертификата ISO 13485 включают:

1. Подготовительный этап: Заявление о сертификации, сбор и анализ документации, определение объема работ.
2. Оценка системы управления: Аудит системы управления качеством организации, включая анализ документов, проверку процедур и проведение внутренних аудитов.
3. Выявление несоответствий: По результатам аудита могут быть выявлены несоответствия стандарту ИСО 13485.
4. План мероприятий: Разработка плана мероприятий для устранения несоответствий и улучшения системы управления.
5. Проведение корректирующих действий: Организация должна провести корректирующие действия для устранения несоответствий.
6. Подтверждение соответствия: После выполнения корректирующих действий происходит повторная проверка системы управления.
7. Выдача сертификата: После успешного завершения всех этапов проверки соответствия, организации выдается сертификат ИСО 13485.

Почему стоит обратиться именно к нам

Скорость

Не срываем сроки, не тратим время клиентов понапрасну.

Думаем о клиентах

Мы готовы буквально “за руку” привести клиента к сертификату. Объясним все простым языком, без воды и лишней информации.

Удобство

Мы выстроили работу так, чтобы клиент был минимально задействован во всех процессах.

Любая география

Вы можете оформить сертификат соответствия на продукцию и получить его в любой точке страны.